辉凌宣布美国FDA咨询委员会就公司基于微生物群的在研活体生物疗法RBX2660召开会议

瑞士圣普雷和新泽西州帕西帕尼--(美国商业资讯)--辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)下属疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)将于2022年9月22日召开会议，对支持RBX2660生物制品许可申请(BLA)的数据进行审查。RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法，旨在研究其在抗生素治疗后降低复发性艰难梭菌感染(CDI)的潜力。

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辉凌医药美国区首席科学官Elizabeth Garner表示：“肠道微生物组是一个高度多样化的微生物群落，在人体健康中发挥着重要作用。新兴研究表明，利用微生物组有望解决一系列疾病，其中包括复发性艰难梭菌感染等严重疾病。复发性艰难梭菌感染造成了沉重的公共卫生负担，而辉凌正在努力解决这一未满足的需求。”

FDA计划在其YouTube页面上直播此次咨询委员会会议，会议也将通过FDA网站进行直播。

关于艰难梭菌感染
艰难梭菌感染(CDI)是影响全球民众的一种严重且可能致命的疾病。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌，例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎。¹美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布CDI为公共卫生威胁，CDI每年仅在美国就可导致约50万人患病和数万人死亡，需要立即采取紧急行动。^1,2,3

艰难梭菌感染可能成为复发恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成沉重负担。^4,5据估计，高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。^6,7,8,9据估计，首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。^8,9

关于RBX2660
RBX2660是一种基于微生物群的在研活体生物疗法，旨在研究其在抗生素治疗后降低艰难梭菌反复感染的潜力。RBX2660已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。RBX2660由辉凌旗下公司Rebiotix开发。

关于辉凌医药
辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团，致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。辉凌总部位于瑞士圣普雷，是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。辉凌为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年，产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。辉凌是一家未上市的公司，成立于1950年，目前在全球拥有约6,000名员工，在50多个国家拥有自营子公司，产品销往110个国家。

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辉凌致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联，始于对艰难梭菌反复感染的威胁。辉凌正在开发基于微生物组的新型治疗药物，以满足未获满足的重大需求，帮助人类生活更加美好。请关注我们在Twitter和LinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

参考文献：

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.（美国疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌？2018年12月17日。网址：https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html）
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4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.（美国疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问：https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf）
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.（Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609）
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8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.（Kelly, CP. 我们能否识别艰难梭菌反复感染高危患者？《临床微生物学和感染》2012;18（增刊6）: 21–27）
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