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自2010年以来，AOP Health一直在欧洲开展一项关键的临床开发计划，包括PEGINVERA、PROUD-PV、PEN-PV、CONTINUATION-PV和（批准后）PASS-PV研究。通过这一开发计划，AOP Health获得了欧盟委员会有史以来首个BESREMi®用于治疗真性红细胞增多症的上市许可(2019)，紧接着在瑞士、列支敦士登和以色列也获得许可。AOP Health的临床开发计划也是公司在台湾、韩国以及最近（2021年11月）在美国获得上市许可的基础。
AOP Health Group创始人兼董事会成员Rudolf Widman博士评论道：“目前 BESREMi®的全球上市许可均基于AOP Health在欧洲进行的临床开发计划，证实了AOP Health的综合药物开发和商业化专长。我们的成功和行业积淀使我们能够进一步向我们的目标迈进，即为全球患者提供治疗罕见和特殊疾病的药物。”
确认治疗益处
在ASH 2022年年会期间，Jean-Jacques Kiladjian 教授（巴黎）介绍了AOP Health的CONTINUATION-PV最终数据结果。这是一项开放标签、多中心、IIIb期研究，评估罗培根干扰素α-2b对比羟基脲(HU)或最佳现有疗法(BAT)的长期疗效和安全性（最多7.3年）。这项新分析侧重于对高风险或低风险PV患者的疗效和安全性。两组数据均证实了罗培根干扰素α-2b治疗优于BAT。这些结果还表明，低风险患者可能受益更多，从而支持及早开始治疗（参阅：Kiladjian等. ASH 2022）。
第二项结论也是Tiziano Barbui教授（贝加莫）介绍的低风险PV试验最终结果的主要结论：在早期低风险PV患者群体中，与仅通过放血管理相比，罗培根干扰素α-2b已证实在维持血细胞比容目标方面具有优越性。（参阅：Barbui等. ASH 2022）
Barbui教授表示：“自2019年在欧洲首次获批以来，罗培根干扰素α-2b已经成为众多PV患者的一线治疗选择，并促成PV患者治疗模式的改变，这一点在更新后的欧洲白血病网络(ELN)治疗指南中也得到了体现。（参阅：Marchetti等. 2022）。”
关于BESREMi®
BESREMi®是首个也是目前唯一获批用于治疗多发性红细胞增多症(MPN)的干扰素，已在欧盟作为单一疗法用于治疗没有症状性脾脏肿大的多发性红细胞增多症成人患者。其整体安全性和疗效在多项临床研究中得到了证实。
BESREMi®（罗培根干扰素α-2b）是一种长效的单聚乙二醇化脯氨酸干扰素(ATC L03AB15)。最初每2周给药一次，或在血液值稳定后最多每4周给药一次。BESREMi®使用预填充笔进行皮下自我给药。
关于欧洲药品管理局的产品特性概要，请访问：BESREMi®
BESREMi®产品特性概要链接： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
关于AOP Health
AOP Health集团由多家公司组成，其中包括位于奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”)。AOP Health集团是欧洲罕见病和危重病综合治疗的先驱。在过去的25年里，该集团已经成为综合治疗方案的成熟供应商。集团总部设在维也纳，子公司和代表处遍布欧洲和中东地区，并通过全球合作伙伴开展业务。集团的发展一方面得益于对研究和开发的持续高水平投资，另一方面也得益于以高度一致和务实的导向来满足所有利益相关者的需求——特别是患者及患者家人以及治疗患者的医疗专业人士的需求。
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联系方式：
Mag. Nina Roth
Nina.Roth@aop-health.com
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Tiziano Barbui Photocredit教授：AOP Health/Filippo Capaccioli（照片：美国商业资讯）
Rudolf Widmann Photocredit博士：Studio Koekart: Natascha Unkart & Isabelle Khler（照片：美国商业资讯）
