东京--(美国商业资讯)-- NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491)（总部：东京都港区）的“NK-304LCO”注射针用不锈钢材料于2020年11月实现商业化，符合2021年5月生效并将于2028年12月31日全面执行的欧洲医疗器械法规(MDR)中的钴成分规定。
我们在此宣布，本公司目前正在稳步扩大海外市场销售。
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MDR是在欧洲关于推广销售医疗器械的法规，是比现行医疗器械指令(MDD)更严格的审批制度。MDR规定了物质和混合物分类、标签和包装(CLP)条例。该条例将不锈钢中的钴(Co)成分列为致癌物质，其含量应小于0.1%。
传统的注射针用NK-304NKM不锈钢很难符合这项含量规定，但应国内外医疗器械制造商的要求，我们与原材料制造商进行了讨论，成功地进行了合金设计（成分调整），进而成功地供应了该材料。
目前，对于使用我们的不锈钢材料制作注射针的客户，我们已开始销售的新材料约占钴调控材料的3%。向MDR的全面过渡从原定的2024年5月推迟到了2028年12月，由于个别医疗制造商的监管方法，目前的销量略有增加，但来自欧洲和中国市场的询问正在增加，样品装运已经开始。
NK-304NKM已被选为胰岛素针（如“无痛针”）和美容针的“细直径”类针头的首选材料，目前正在世界各地使用。本公司的注射针用材料在日本国内的销售份额(*1)约为49%，在海外的销售份额(*2)约为59%，平均份额约为55%，并且我们的质量优势在注射针市场上得到了广泛认可。除了保持较高的市场份额外，由于全球糖尿病患者人数不断增加，预计今后中国和印度市场的销售额还将进一步扩大。
*1: 本公司于2023年10月调查的32家国内和国际公司。
*2: 海外主要国家包括东南亚、韩国、中国、印度和欧盟
NK-304LCO的特点
即使在高拉伸率下也不会断裂的加工性能
生产注射针时，先焊接材料边缘，然后将原管拉伸成细管。例如，对于胰岛素针，先拉伸直径为4.0毫米、壁厚为0.2毫米的原管，然后依次进行热处理和多次拉伸，直至拉伸到外径为0.18毫米、壁厚为0.05毫米。在这一过程中，有两个特别重要的特点：“即使在高速拉伸时也能保持不断裂的加工性能”，以及“即使被拉伸得很薄，裸管的焊接部分也不会断裂的稳定性”。
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裸管焊接部分和材料切割面的稳定性，即使在拉薄时也不会断裂：断裂面和剪切面之间的比例达成一致，便于医疗器械制造商进行焊接。在整个卷材长度（0.2毫米：约4000米）内，端面特性相同。（图示：美国商业资讯）
