Novaliq和Laboratoires Théa宣布建立合作伙伴关系并获得Vevizye(环孢菌素0.1%滴眼液)欧盟批准

德国海德堡、马萨诸塞州坎布里奇和法国克莱蒙特-费朗--(美国商业资讯)--以独特的EyeSol^®无水技术为基础、专注开发一流眼科治疗药物的生物制药公司Novaliq与欧洲领先的独立眼科护理集团Laboratoires Théa (Théa) 宣布，Vevizye^®（环孢素0.1%滴眼液）获得欧盟委员会批准，并且双方已签订合作伙伴关系协议，Théa获得该产品在欧洲及中东和北非（MENA）部分国家的商业化权利。

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Vevizye^®以Novaliq的专利EyeSol^®技术为基础，是欧盟批准的唯一一种用于治疗中重度干眼症（角结膜炎）成年患者的0.1%无水环孢素滴眼液，这些患者的病情经泪液替代品治疗后仍无改善。

Théa Group总裁Jean-Frédéric Chibret表示：“我们与Novaliq的合作彰显了我们为所有患者提供创新治疗的决心。干眼症对许多患者的生活质量造成重大影响，我们期待推出Vevizye^®，以补充我们的干眼症非处方治疗系列产品。”

干眼症（DED）是最常见的眼表疾病之一，影响欧洲五大国家的1,500万确诊患者⁽¹⁾，并且难以治疗⁽²⁾。在欧洲，成人中重度干眼症患者需要更多的处方治疗。

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士说：“我们很高兴能与欧洲领先的眼科制药公司Théa合作，为患者带来Vevizye^®。Théa专注于创新，其领先的商业能力和在欧洲的良好经营记录使其成为Novaliq的理想合作伙伴。”

关于ESSENCE 1 ⁽³⁾ & ESSENCE 2 ⁽⁴⁾临床研究

Vevizye 治疗干眼症的疗效通过两项随机、多中心、双掩蔽、载体对照研究（ESSENCE-1⁽³⁾ 和ESSENCE-2⁽⁴⁾）获得证明。

两项试验的主要终点都是第29天时全角膜荧光素染色（tCFS）评分相比基线的变化。第29天时，两项研究均观察到tCFS显著降低，有利支持了Vevizye^®的疗效。高达71.6%的患者在四周内出现反应，全角膜荧光素染色评分得到临床改善。在这两项研究中，所有其他关键的次要眼表体征终点（第15天的tCFS、第29天的结膜染色和第29天的角膜中央染色）都显示出统计学上的显著效果，有利支持了Vevizye^®的疗效。在长达56周的治疗过程中，DED的症状和体征都得到了持续改善。⁽⁵⁾

关于VEVIZYE^®

该产品于2023年5月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，命名为VEVYE^®。

在欧洲联盟（EU），726/2004号法规(EC) 第 3(2)(b) 条规定的集中程序资格基于“患者利益”。Vevizye^® 适用于治疗成年患者的中度至重度干眼症（角结膜炎）。^®已在欧盟所有27个成员国获得批准。

Vevizye^® ®的完整欧洲产品特性摘要可从EMA网站 www.ema.europa.eu 上获取。 截至本新闻稿发布时，SPC全文尚未在网上公布。

其他监管申请正在包括中国、澳大利亚和新西兰在内的多个国家接收审查。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私营生物制药公司，致力于开发一流的眼科治疗药物。 Novaliq开发的 EyeSol^®是一种新型无水外用眼药。两款经美国FDA批准的EyeSol®^®干眼病药物产品Miebo^®和Vevye^®已在美国上市，并开始为患者护理带来革命性的变化。 Novaliq的研发管线为眼科和视网膜疗法提供了多种开发机会。 Novaliq公司总部位于德国海德堡，在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。 公司的长期单一股东是积极投资于生命和健康科学公司的dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG。有关更多信息，请访问www.novaliq.com。

关于Laboratoires Théa

Théa是欧洲领先的独立制药公司，专门从事眼部护理产品的研究、开发和商业化。这家家族企业总部位于法国克莱蒙费朗，拥有2000多名合作者，并在欧洲、北非、北美、南美和中东开设了35家分支机构和办事处。其产品在75个国家有售。 2023年，Théa营业额达到9.23亿欧元。有关更多信息，请访问www.laboratoires-thea.com。

推荐读物

1. 全球数据。 干眼症： 七大市场药物预测与市场分析更新| 2022年12月
2. Jones等人，TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
3. Sheppard等人，A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3 ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
4. Akpek等人，Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466
5. Wirta等人，Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21.

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